職位描述

1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立,運(yùn)行與維護(hù)改進(jìn);2、批記錄的整理與審核、產(chǎn)品放行 、人員培訓(xùn)、供應(yīng)商審核等;3、車間環(huán)境的日常監(jiān)控、儀器儀表的計(jì)量管理、車間設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證。
任職要求:1、醫(yī)療器械或高分子相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;2、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;3、熟悉質(zhì)量體系專業(yè)知識和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析工具;4、良好的溝通、協(xié)調(diào)、文字表達(dá)能力;5、有責(zé)任心,具有良好的溝通能力及獨(dú)立解決問題的能力和主動(dòng)性。

上班地點(diǎn)

工作地址: 廣西壯族自治區(qū)桂林市資源縣中峰鎮(zhèn)大莊田村中峰工業(yè)園區(qū)修正集團(tuán)資源醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)園綜合樓2層201室 查看上班路線

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QA經(jīng)理
6000-9000元
桂林-永??h-蘇橋工業(yè)園
大專以上
3年以上
45歲以下
1. 任職資格與要求 1.1至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。 1.2具有至少三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),一年以上獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)QA部門工作經(jīng)驗(yàn)。對于無菌分裝粉針劑、無菌原料藥、化工原料藥現(xiàn)場管理工作,具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。 1.3具有良好的組織管理能力、溝通能力和綜合協(xié)調(diào)能力、對突發(fā)事件處理的應(yīng)變能力、較強(qiáng)的工作責(zé)任心。 1.4具備質(zhì)量管理知識,熟悉GMP、藥品GMP指南無菌制劑和原料藥分冊等質(zhì)量管理規(guī)范、法規(guī),熟悉藥品生產(chǎn)工藝。 2. 主要職責(zé) 2.1各車間廠房、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)(水、電、汽、氣、空調(diào))、倉庫的質(zhì)量管理工作,及時(shí)收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息。 2.2推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP,并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP,按計(jì)劃組織自檢等各項(xiàng)GMP檢查,并跟蹤不合格條款的整改。 2.3組織分析生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差等質(zhì)量相關(guān)不良事件的調(diào)查和處理,包括進(jìn)行原因分析、制定糾正與預(yù)防措施。 2.4審核或批準(zhǔn)相應(yīng)的記錄文件,并監(jiān)督檢查文件、記錄的執(zhí)行情況 2.5組織產(chǎn)品放行前對對批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核的審核,抽查產(chǎn)品放行審核情況 2.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、召回管理工作,對召回產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格物料與不合格產(chǎn)品的處理審核與監(jiān)督。 2.7負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),并對產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。收集用戶投訴信息,確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)正確的處理。
韋女士
HR
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桂林金寶鼎醫(yī)療科技有限公司
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成立時(shí)間 2023年6月29日
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --
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