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1. 任職資格與要求
1.1至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷或以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
1.2具有至少三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，一年以上獨立領(lǐng)導QA部門工作經(jīng)驗。對于無菌分裝粉針劑、無菌原料藥、化工原料藥現(xiàn)場管理工作，具有豐富的工作經(jīng)驗。
1.3具有良好的組織管理能力、溝通能力和綜合協(xié)調(diào)能力、對突發(fā)事件處理的應(yīng)變能力、較強的工作責任心。
1.4具備質(zhì)量管理知識，熟悉GMP、藥品GMP指南無菌制劑和原料藥分冊等質(zhì)量管理規(guī)范、法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝。
2. 主要職責
2.1各車間廠房、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)（水、電、汽、氣、空調(diào)）、倉庫的質(zhì)量管理工作，及時收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息。
2.2推進企業(yè)實施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP，按計劃組織自檢等各項GMP檢查，并跟蹤不合格條款的整改。
2.3組織分析生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差等質(zhì)量相關(guān)不良事件的調(diào)查和處理，包括進行原因分析、制定糾正與預(yù)防措施。
2.4審核或批準相應(yīng)的記錄文件，并監(jiān)督檢查文件、記錄的執(zhí)行情況
2.5組織產(chǎn)品放行前對對批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的審核的審核，抽查產(chǎn)品放行審核情況
2.6負責產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、召回管理工作，對召回產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格物料與不合格產(chǎn)品的處理審核與監(jiān)督。
2.7負責組織對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，并對產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧。收集用戶投訴信息，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理。

主要負責原材料及化工輔料的化驗工作

崗位職責：
（1）協(xié)助車間主任解決車間出現(xiàn)的工藝和質(zhì)量問題，定期召開各班組質(zhì)量分析會，改進質(zhì)量工作，對發(fā)生的質(zhì)量偏差進行分析、調(diào)查，總結(jié)經(jīng)驗，及時反饋偏差信息，提出建議，并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝問題
（2）GMP文件管理建檔，工藝規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程、工藝驗證、清潔確認等GMP文件完善、升版
（3）復(fù)核生產(chǎn)過程的工藝操作、記錄，匯總操作規(guī)程操作執(zhí)行信息，偏差情況
（4）執(zhí)行變更管理，完成日常工藝、質(zhì)量、安全變更工作
（5）制定年度、月度培訓計劃，人員培訓
任職資格：
（1）本科及以上文化學歷，藥學、有機化工或相關(guān)專業(yè)。有制藥、化工工作經(jīng)驗優(yōu)先
（2）對頭孢、溶媒不過敏，身體健康，能吃苦耐勞
（3）有良好的協(xié)作精神和溝通、邏輯思維能力，能承受一定的工作壓力
（4）有一定的文字文本編輯書寫能力
（5）具有一定的服從意識，愿意從事生產(chǎn)模塊工作

5、有持續(xù)學習提升意愿，自動化控制、化工化學專業(yè)優(yōu)先。