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1. 任職資格與要求
1.1至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
1.2具有至少三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一年以上獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)QA部門工作經(jīng)驗(yàn)。對于無菌分裝粉針劑、無菌原料藥、化工原料藥現(xiàn)場管理工作，具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。
1.3具有良好的組織管理能力、溝通能力和綜合協(xié)調(diào)能力、對突發(fā)事件處理的應(yīng)變能力、較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
1.4具備質(zhì)量管理知識，熟悉GMP、藥品GMP指南無菌制劑和原料藥分冊等質(zhì)量管理規(guī)范、法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝。
2. 主要職責(zé)
2.1各車間廠房、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)（水、電、汽、氣、空調(diào)）、倉庫的質(zhì)量管理工作，及時(shí)收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息。
2.2推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP，按計(jì)劃組織自檢等各項(xiàng)GMP檢查，并跟蹤不合格條款的整改。
2.3組織分析生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差等質(zhì)量相關(guān)不良事件的調(diào)查和處理，包括進(jìn)行原因分析、制定糾正與預(yù)防措施。
2.4審核或批準(zhǔn)相應(yīng)的記錄文件，并監(jiān)督檢查文件、記錄的執(zhí)行情況
2.5組織產(chǎn)品放行前對對批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核的審核，抽查產(chǎn)品放行審核情況
2.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、召回管理工作，對召回產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格物料與不合格產(chǎn)品的處理審核與監(jiān)督。
2.7負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并對產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。收集用戶投訴信息，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理。

崗位職責(zé)：
（1）協(xié)助車間主任解決車間出現(xiàn)的工藝和質(zhì)量問題，定期召開各班組質(zhì)量分析會，改進(jìn)質(zhì)量工作，對發(fā)生的質(zhì)量偏差進(jìn)行分析、調(diào)查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)反饋偏差信息，提出建議，并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝問題
（2）GMP文件管理建檔，工藝規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程、工藝驗(yàn)證、清潔確認(rèn)等GMP文件完善、升版
（3）復(fù)核生產(chǎn)過程的工藝操作、記錄，匯總操作規(guī)程操作執(zhí)行信息，偏差情況
（4）執(zhí)行變更管理，完成日常工藝、質(zhì)量、安全變更工作
（5）制定年度、月度培訓(xùn)計(jì)劃，人員培訓(xùn)
任職資格：
（1）本科及以上文化學(xué)歷，藥學(xué)、有機(jī)化工或相關(guān)專業(yè)。有制藥、化工工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
（2）對頭孢、溶媒不過敏，身體健康，能吃苦耐勞
（3）有良好的協(xié)作精神和溝通、邏輯思維能力，能承受一定的工作壓力
（4）有一定的文字文本編輯書寫能力
（5）具有一定的服從意識，愿意從事生產(chǎn)模塊工作

崗位職責(zé)：
1、掌握溶媒精餾工藝操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行溶媒精餾DCS系統(tǒng)操作。
2、填寫崗位生產(chǎn)記錄，保證記錄填寫的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
3、完成崗位產(chǎn)量任務(wù)，達(dá)成溶媒質(zhì)量指標(biāo)，進(jìn)行溶媒精餾過程的工藝、安全、環(huán)?？刂啤?br /> 4、在崗位操作中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出建議，參與工藝改善。
崗位要求：
1、身體健康，能適應(yīng)倒班工作方式，嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程。
2、服從安排，有責(zé)任心，良好的溝通表達(dá)和團(tuán)結(jié)協(xié)作能力。
3、熟悉電腦Excel、word、PPT等基本軟件操作。
4、良好的安全、環(huán)保、質(zhì)量控制意識，能嚴(yán)格執(zhí)行崗位工藝、安全環(huán)保、質(zhì)量紀(jì)律。
5、有持續(xù)學(xué)習(xí)提升意愿，自動化控制、化工化學(xué)專業(yè)優(yōu)先。

主要負(fù)責(zé)原材料及化工輔料的化驗(yàn)工作