管理者代表

職位描述

1、組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

2、負責公司ISO13485、CE等認證工作；

3、收集、識別國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及標準，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。

4、負責公司醫(yī)療器械產品的注冊事宜；

5、制定并組織實施質量管理體系審核計劃，負責計劃內、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制年度內部審計劃；

6、負責組織各部門進行質量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關的、對產品/體系保持有效性等）策劃，組織編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查；

7、負責組織公司內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作；

8、代表公司與上級監(jiān)管部門和其他政府職能部門機構保持聯(lián)絡并維系關系；

9、在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改；

10、完成上級交辦的其它各項工作。 

公司簡介

桂林世康醫(yī)療科技有限公司，公司成立于2016年11月，是一家集產品研發(fā)、生產、銷售于一體的專業(yè)化醫(yī)療器械公司，公司創(chuàng)始核心團隊為多年在深圳從事POCT項目研發(fā)和銷售的資深團隊以及管理經驗專業(yè)人才組成，同時廣西醫(yī)科大學和桂林醫(yī)學院兩個博士加盟，為公司長遠發(fā)展提供后續(xù)研發(fā)技術支援。公司經營范圍：醫(yī)療器械以及相關配件，研發(fā)、生產、銷售以及技術服務；軟件開發(fā)銷售，技術服務，國家允許經營的進出口產品。公司前期主營產品是體外診斷試劑，我們將不斷進取，豐富產品線，做精、做強，提供高品質產品，為了人類的健康事業(yè)，勤于學習，善于總結，不斷努力，以優(yōu)質的質量和良好的信譽服務于客戶，服務于社會，為人類的健康事業(yè)貢獻自己的光和熱！愿與各界同仁共鑄輝煌！ 
我們的宗旨是：客戶的要求，我們的追求！“用戶至上、誠信服務,精益求精、追求卓越”是桂林世康醫(yī)療科技有限公司的質量方針。此后嚴格按照ISO9001質量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》進行生產,產品質量達到了國際同類產品水平。